“1997年，我們就(jiù)開(kāi)始研發(fā)一款治療糖尿病化城的藥物，但直到(dào)2011年厭計，該藥物才被(bèi)批準在中國(gu見在ó)市場上市，并于2017年被(bèi)納入中答西國(guó)醫保目錄。但令人尴尬的湖離是，該藥物的專利保護期也于2017年到(dào)期哥女。”一位跨國(guó)藥企專利部門負責人在接受本報記者采訪時(shí)頻內道(dào)出了原研藥專利保護面(miàn)臨南好的困境。
上述難題有望在我國(guó)專利法第四次修改中破解。近日，十三屆全國(g鄉短uó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議對(duì)專利法修正案船影草案二審稿進(jìn)行審議，并于7月3日開(k從區āi)始向(xiàng)社會(huì)公衆公開(kāi)征熱些求意見。草案新增藥品專利保護期限補償制度和藥哥南品專利鍊接制度，意在加大原研藥專利保護力度和降低仿制藥的專這妹利侵權風險。
延長(cháng)保護期限
與其他領域的技術創新相比，原研藥具有研發(fā)周期長(ch小通áng)、投入高、成(chéng)功率低等特點，且研發(fā)者針對雜筆(duì)新藥提交專利申請後(hòu)，必須經(jīng歌城)過(guò)嚴格的藥品上市審批程序、獲得批文後(農習hòu)才能(néng)在市場上銷售。說通
“我國(guó)現行專利法未考慮原研藥從研發(fā)事放到(dào)上市銷售周期長(chán習門g)等特點，其專利保護期限與普通專利相同，這技要(zhè)就(jiù)導緻原研藥專利保物秒護期限被(bèi)變相縮短，使得藥企有可能(néng)無法收回書讀巨額研發(fā)成(chéng)本，從而影響藥企開多街(kāi)發(fā)原研藥的積極性。”中南财經(jīng行間)政法大學(xué)知識産權研究中心主任曹新明在接受中國(guó)知識産權報紙關記者采訪時(shí)表示。
從事(shì)藥物專利布局工作的廣州白雲山醫藥集團股份有快吧限公司白雲山制藥總廠專利專員馮金，一直期待我國(guó)能(néng)夠設立藥用笑品專利保護期限補償制度。他在接受本報記者采訪時(shí)舉例說(shuō)，廣不秒州白雲山制藥總廠和白雲山化學(舞舞xué)制藥廠自主研發(fā)的化學(xué)藥快家頭孢嗪脒鈉是我國(guó)自主研發(fā)的頭門醫孢類抗生素，也是近二十年來我國(guó)唯一成(chéng)動農功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件。該藥物專利申請于2010年分别在中國(票雨guó)和美國(guó)獲得授劇理權。目前，該藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，也快預計到(dào)最終上市之時(shí)，其專利保護期限將他知(jiāng)不足10年。
此次專利法修正案草案增設的藥品專利保護期限補償制度將(jiān村司g)補償新藥上市審評審批占用時(shí)間。草案規定，對(duì制筆)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(路也fā)明專利，國(guó)務院專利行政部門可以來行應專利權人的請求給予期限補償。補償期限不超過(guò知弟)五年，新藥上市後(hòu)總有效專利權期限不超過(guò)十四年。
對(duì)此，曹新明表示：“藥品專高熱利保護期限補償制度實際上是通過(guò)延長(cháng)藥品專利的實際保木街護期限，使藥企能(néng)夠獲得更多得廠收益，并藉此收回高昂的研發(fā)成(chéng)本，開市激勵更多藥企投入新藥研發(fā)工作，從而促進(jìn)制藥領域的技術答你創新。”
降低訴訟風險
2004年，一起(qǐ)因專利權人投訴城國導緻廣州白雲山醫藥集團股份有限房員公司藥品審批受阻的案例，至今讓馮金記憶猶新。當年，該公司的“百看大定”産品已經(jīng)獲得生産批号，正準備生産時(shí)，被(友拿bèi)一家自稱擁有該藥物專利權的公司投訴，請求藥品監督管理部門撤銷上述行們藥物的生産批号。
“我們認為這(zhè)家公司濫用專利權，并對女好(duì)其提起(qǐ)了專利權無效宣告請求。2006年，該專利權被(bè一計i)宣告無效。我們的藥品生産和還錢銷售終于掃清了‘障礙’。”馮金介紹。
專利法修正案草案增設的藥品專利鍊接制度正是降低類似上述專是弟利糾紛的一大舉措。草案規定，專利權人或者利害關系人認為申請上市藥品務電的相關技術方案落入中國(guó)上市藥品專利信息登記平台登載的白玩相關專利權保護範圍的，可以自國(g用讀uó)務院藥品監督管理部門公示藥品上市許可申請黃好之日起(qǐ)三十日内向(xiàng)人民法藍大院提起(qǐ)訴訟或者向(xià商又ng)國(guó)務院專利行政部門申請行政裁有老決。
草案還(hái)規定，專利權人或者利害關系人逾期未提湖制起(qǐ)訴訟或者請求行政裁決的木船，藥品上市許可申請人可以請求人離雜民法院或者國(guó)務院專利行政部門确認申請上市藥品的說好相關技術方案不落入中國(guó)上市藥們舞品專利信息登記平台登載的相關專利權保護範圍。
在馮金看來，如果藥品專利鍊接制度付諸實施，一方面(miàn)可以鼓勵仿制大日藥企業在上市申請審批結束前解決專利糾紛問題，降低藥品上市後(h女音òu)的訴訟風險；另一方面(mi也短àn)，也使得藥品上市申請的審批過又黃(guò)程公開(kāi)、透靜舞明，有利于業界正确評估藥品的侵權風險，避免通線不必要的糾紛。
“該制度旨在協調新藥專利權人和仿制藥劇船企業之間的利益關系，以減少仿制藥審批中潛在的專利糾紛。”曹新明向(x新用iàng)本報記者介紹，首先，對(duì)我煙于仿制藥企業來說(shuō)，該制度是一種(zhǒ綠區ng)威懾，他們要确保申請上市的仿制藥不侵犯專利費亮藥品的權利，否則上市申請可能(néng)如會不被(bèi)批準；其次，該制度可以將(jiāng)專利糾紛消滅在萌芽狀态，長數一般情況下，專利訴訟通常發(fā)生在藥品上市後(hòu)，但到線該條款的規定將(jiāng)專利保護的時(shí)兒討間節點大大提前；再次，該條款規定專利權人或者利害關系人在票她藥品上市申請階段維護專利權益的方能草式為“向(xiàng)人民法院提起(qǐ)訴訟或者向(xiàng)員校國(guó)務院專利行政部門申請行政裁決”。由于法院的審判程序相對(duì)也西複雜，審判時(shí)間較長(cháng)，維權成(ch笑的éng)本較高，同時(shí)設定訴訟與行政裁決兩(liǎng)種(zhǒ花體ng)保護機制不失為一種(zhǒng)高效的處理方式。
制度仍需完善
專利法修正案草案關于藥物專利保護的相關條款引發(fā)業界廣泛關注，那麼(內日me)，我國(guó)應如何進(jìn)一步完善藥品專利保護制度？
白雲山制藥總廠藥物研究所主任葉海鴻在接受本報記者采訪時(術要shí)表示：“草案規定，專利權人或者利害關系人認為內河申請上市藥品的相關技術方案落入中國(guó)上市藥品專利信息登記視視平台登載的相關專利權保護範圍的，可以提起(qǐ)訴訟或申請行政裁決。但紅分實際上，申請上市藥品的相關技術方案一般都(dōu)處于保密狀态，專利權人視在或利害關系人不一定能(néng)獲取技術方案。鑒于此姐湖，建議該條款增加‘專利權人或利害關系人有權申請查跳為看與其專利相關的藥品上市申請的技術方案信息’。”
曹新明表示，如果專利法修正案草案關于藥品專利保護的弟女條款付諸實施，我國(guó)還(hái)需要對(duì)專利法實施細新村則進(jìn)行修改，以确保上述制度具有可操作性。比如，在藥品專利影人保護期限補償制度中，如何界定新藥中年的概念，其應包含哪些類别藥品，補償期限如何計算等。此外，議費我國(guó)各部門之間要加強協同合作，目前科年，我國(guó)藥品注冊申請審批部門是國哥低(guó)家藥品監督管理局，藥品專利申請受理和審批部門是國(guó你章)家知識産權局，在落實藥品專利時現保護制度過(guò)程中，需要各個部門加這學強合作。
此次修法新增的藥品專利保護條款，引冷站發(fā)業界熱議，其有望激勵更多藥企投入新藥的研發(fā)浪潮，鼓勵更多藥土爸企提前解決潛在的專利糾紛，從而成(chéng)為破解藥品專利保護輛高難題的“良方妙藥”。